喜报|西甲硅油乳剂获CDE受理

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近日,我司西甲硅油乳剂获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)注册受理

受理号:CYHS2402657

产品名称:西甲硅油乳剂

规格:1ml(25滴)乳剂中含40mg西甲硅油,30ml装量

适应症: 1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状:如腹胀等,术后也可使用。2.可作为腹部影像学检查的辅助用药(例如:X-线、超声、胃镜检查)以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

注册分类:化药4类

准入条件:医保乙类、未集采

专利评估:国内已有仿制产品上市,现阶段开发此项目不存在专利障碍。

西甲硅油乳剂作为临床常用的祛泡剂,主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状。这种药物的市场潜力巨大,药融云医院市场数据显示,2021年销售额1.5亿元、2022年1.9亿元、2023年2.1亿元。

推荐理由

1.多指南推荐。

《中国磁控胶囊临床应用指南》、《中国早期胃癌筛查及内镜诊疗共识意见》、《中国消化内镜诊疗相关肠道准备指南》中均有推荐。

2.去泡(排气)作用强。

西甲硅油乳剂是一种物理作用型的消泡剂,其主要成分西甲硅油具有优异的表面活性,能够降低胃肠道内泡沫的表面张力,促使泡沫破裂,从而缓解因胃肠道泡沫过多引起的腹胀、腹痛等症状。由于其不涉及化学反应,因此不会干扰胃肠道的正常生理功能,也不会被人体吸收,具有良好的局部作用性和较低的系统性影响。西甲硅油乳剂的排气疗效是二甲硅油的100倍。

3.安全性高,适用人群广。

西甲硅油的作用是纯粹的物理作用,不涉及化学反应,不被肠道吸收,也不会产生全身毒性,适用于婴幼儿、儿童、成人、孕妇、手术患者、老年患者、糖尿病及营养疾病患者。

4.市场增长空间大。

由于其安全性和有效性,西甲硅油乳剂在消化科、外科等领域具有重要的地位,并且在医药市场上有着稳定的需求和潜在的增长空间。

 

项目联系:董总 139 2619 9297。yanbin.dong@guobiaotest.com