喜报｜法莫替丁注射液获CDE受理

近日，我司法莫替丁注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册受理。

受理号：CYHS2403065

法莫替丁为高效、长效的胍基噻唑类的H2受体阻滞药，具有对H2受体亲和力高的特点，其作用机制与西咪替丁相似。法莫替丁可有效地抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌，亦可抑制组胺和五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。其抑制H2受体的强度比西咪替丁强20倍，比雷尼替丁强7.5倍。此外，法莫替丁也可抑制胃蛋白酶的分泌。法莫替丁无抗雄激素与干扰药物代谢酶的作用。

法莫替丁注射液适用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

该品是国家医保(2023版)甲类、国家基本药物目录（2018版）品种。

法莫替丁注射液在国内外均已上市，近年来，从市场整体趋势看，替丁类药物巿场销售额在不断上升，根据药融云医院数据显示，2021年、2022年、2023年法莫替丁注射液国内销售额分别为6.54亿元、7.8亿元、6.63亿元。其增速以第三代赶超第四代的罗沙替丁，现已成为替丁类药物的领头羊。法莫替丁销售额增长较快的原因主要是其注射剂市场销售有较大的增长，并带动了整个市场销售。

1.市场前景广阔，未来发展潜力巨大。

法莫替丁注射液除了在消化性溃疡治疗领域的应用外，还可以进一步拓展到胃食管反流病、胃炎、胃泌素瘤等领域，满足更多患者的需求。

2.疗效显著。

法莫替丁注射液作为H2受体拮抗剂，能够有效地抑制胃酸分泌，快速缓解症状。相较于其他药物，其疗效显著，能够提高患者的治愈率和好转率。

3.安全性高。

法莫替丁注射液的副作用相对较小，对心血管系统的副作用较小，安全性较高。这使得患者在治疗过程中更加安全可靠，减少了不良反应的发生。

4.适用范围广。

法莫替丁注射液不仅适用于治疗胃酸相关性疾病，还可用于治疗其他疾病，如急性溃疡性结肠炎等。其广泛的适用范围使得医生可以根据患者的具体情况选择合适的治疗方案。

5.专利评估无障碍。

国内已有仿制产品上市，现阶段开发此项目不存在专利障碍。

项目联系董总 139 2619 9297 。yanbin.dong@guobiaotest.com