精神分裂症新选择-阿立哌唑口服溶液

阿立哌唑是由日本大冢制药研制开发，1999年与施贵宝合作开发，2002年11月获美国FDA批准，商品名为Abilify®，随后陆续在全球各地获批上市。2003年5月获澳大利亚TGA批准；2004年6月获欧盟EMA批准；2006年1月获日本PMDA批准；2006年11月阿立哌唑(片剂)在中国获批上市，商品名为安律凡®。在原研药安律凡®登陆中国之前，成都康弘和上海中西的两个国产阿立哌唑药品在2004年提前上市。

2.1 适应症

欧盟：

(1) 成人、15岁及15岁以上青少年的精神分裂症；

(2) 治疗双相性I型狂躁症的中度至重度狂躁发作、以及预防有过狂躁发作并且其狂躁对阿立哌唑有反应的成人患者的新狂躁症的发作；

(3) 12周治疗13岁及以上的青少年，双相障碍狂躁症发作的中度至重度狂躁发作。

日本：

(1) 精神分裂症；

(2) 改善躁郁症的躁狂症状；

(3) 抑郁/抑郁状态(仅限现有治疗效果不佳时)；

(4) 伴有易怒症状的儿童自闭症谱系障碍。  

2.2 用法用量

欧盟：

成人 口服，推荐起始剂量是每日一次，每次15ml(相当于15mg阿立哌唑)，酌情增减，最大给药剂量是30ml(即30mg阿立哌唑)。

儿童及青少年 口服，推荐起始剂量是每日一次，每次10mg(相当于10mg阿立哌唑)，酌情增减，最大给药剂量是30ml(即30mg)

应使用包装中随附的已校准的量杯或已校准的2ml滴管进行测量。

尽量每日同一时间服用，可以食物同服。

不可稀释或与食物混合后服用。

日本：

(1) 精神分裂症：推荐起始剂量是每日6~12mg(即6~12ml)，维持剂量是每日6~24mg(即6~24ml)，分1剂或2剂口服。可据患者年龄和症状调整剂量，每日最大给药剂量不超过30mg(即30ml)。

(2)改善躁郁症的躁狂症状：成人一般给药剂量是每日口服一次，每次12~24mg(即12~24ml)。起始剂量应为24mg(即24ml)，可根据患者年龄和症状进行剂量调整，每日最大给药剂量不超过30mg(即30ml)。

(3) 抑郁/抑郁状态(仅限现有治疗效果不佳时)：成人一般给药剂量是每日口服一次，每次3mg阿立哌唑(即3ml)。可根据患者年龄和症状进行剂量调整，但每日增加的最大剂量不超过3mg(即3ml)，且每日最大给药剂量不超过15mg(即15ml)。

(4) 伴有易怒症状的儿童自闭症谱系障碍：推荐起始剂量为每日1mg阿立哌唑(即1ml)，维持剂量为每日1~15mg阿立哌唑(即1~15ml)，每日一次，口服。可根据患者年龄和症状进行剂量调整，但每日增加的最大剂量不超过3mg(即3ml)，且每日最大给药剂量不应超过15mg阿立哌唑(即15ml)。

图2-2-1 参比制剂Abilify欧盟上市产品图片

图2-2-2 参比制剂Abilify日本上市产品图片

3.1 近十多年来，我国精神障碍类疾病患病率呈上升趋势，精神障碍用药市场总规模保持较稳定的增长势头；随着政策和医疗保障的不断完善，未来几年一个巨大的用药市场正在孕育；

3.2 阿立哌唑与其他精神类治疗药物相比，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物；

3.3 与片剂等口服固体剂型相比，口服溶液的相对优势在于低剂量或调整剂量更为方便，具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点；

3.4从历年的销售数据来看，阿立哌唑发展迅速，随着临床研究的不断深入，该产品具有非常广阔的市场前景。

近年中国公立医疗机构终端阿立哌唑销售额情况(单位：亿元)

来源：中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿立哌唑销售额稳步攀升，2020年超过12亿元，2021年上半年同比增长超过10%。

5.1 国内已上市情况

表5-1-1 阿立哌唑口服溶液国内已上市情况

图5-1-1 康弘药业-博思清^®

*备注：数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

 

关于国标

 

国标医药是一家国家级高新技术企业，同时也是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心。公司拥有出色的技术管理团队及丰富的项目立项/研发申报经验，可承接仿制药、创新药的整体委托研发服务。公司始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

主营业务

 

创新药开发服务：

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按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

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