眼表局麻首选药-盐酸丙美卡因滴眼液

 

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盐酸丙美卡因滴眼液最早由Apothecon研制开发，于1953年7月1日获准在美国上市，商品名为Ophthaine，目前已停产。

根据NMPA公布的《化学仿制药参比制剂目录第四十三批》(序号43-8)，Akorn,Inc.于2000年3月16日在美国获批上市的盐酸丙美卡因滴眼液(商品名：Proparacaine Hydrochloride)为国际公认的同种品种，具有参比制剂地位。

一、适应症

眼科表面麻醉，如：眼压计测量眼内压；手术缝合及取异物；结膜及角膜刮片，前房角膜检查，三面镜检查以及其它需表面麻醉的操作；

还适用于在白内障摘除等外科手术之前用作局部麻醉剂。

二、用法用量

▪ 白内障摘除术中的深度麻醉：每5~10分钟向眼睛滴1滴，共5~7次；

▪ 缝线拆除：在拆线前2分钟或3分钟前向眼睛滴入1或2滴；

▪ 去除异物：操作前滴入1或2滴；

▪ 眼压计测量眼内压：在测量前立即向眼睛滴入1或2滴。

▲ 原研Proparacaine Hydrochloride美国上市产品外包装

（图片来自：DailyMed）

一、药效学

本品为酯类表面麻醉药。其作用机制是通过降低神经元对钠的瞬间渗透性，稳定神经细胞膜，阻止神经电冲动的产生与传导，从而产生麻醉作用。首先阻滞痛觉纤维，随后阻滞温觉、触觉及深感觉纤维。细神经纤维比粗神经纤维更敏感，恢复时间更长。

本品麻醉强度略高于相同浓度的丁卡因，作用快。

由于结构不同于普鲁卡因和丁卡因，因而与其它局麻药之间无交叉过敏，也很少引起初期的刺激作用。  

二、药动学

0.5%浓度的盐酸丙美卡因滴眼液滴眼后20秒起效，麻醉作用可持续15分钟。

一、 国内已批准情况

▪ 原料药：1条批文，南京瑞年百思特制药。

▪ 滴眼液：共3条批文，涉及3家企业。

▽盐酸丙美卡因滴眼液国内已批准情况

二、 2017年至今申报仿制情况

▪ 申报受理情况

2017年至今无企业递交仿制申请或一致性评价补充申请。

▪ 中国临床试验数据：/

▪ 原料药备案情况

▽盐酸丙美卡因原料药CDE登记情况

神隆医药(常熟)专供唯一客户；南京瑞年百思特制药、武汉武药制药仅供自用，不外供；苏州工业园区天龙制药未生产。