【技术分享】硫酸酯类基因毒杂质研究
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硫酸二甲酯和硫酸二乙酯毒理阈值获取规则
研究经验
气质图例：从上到下分别是对照品溶液，加标供试品溶液和样品溶液
注：右雷佐生中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯限度均设置为0.75ppm。
经验分享
硫酸二甲酯在冷水中缓慢水解，生成硫酸单甲酯和甲醇，随后硫酸单甲酯再水解成硫酸和甲醇。该反应随着温度上升而加速。硫酸二乙酯遇水也是缓慢水解，类似硫酸二甲酯；
用液质方法检测，硫酸二甲酯和硫酸二乙酯测产物硫酸单甲酯和硫酸单乙酯，响应还是不错的，但是由于会进一步水解，稳定性不太好做，需要严格控制好温度；
现在普遍的做法是用气质来做硫酸二甲酯和硫酸二乙酯，难点在于称管的选择和进样口温度的设置，要保证目标物气化完全，又不至于被分解或在进样口被吸附；
由于不同原料药的溶解性差异，部分原料药直接溶解上机，可能会存在干扰或基质效应，可考虑通过前处理除去干扰物；
需要避免前处理从耗材中引入硫酸酯类的可能性；
本研究经验仅供参考，如有不妥，请联系广州国标。
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供稿：市场部、CYZ
校对：Ya梨
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