【项目推荐】儿科呼吸系统大品种-氨溴特罗口服溶液
1 原研背景
2 适用范围
2.1 适应症：用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
2.2 用法用量：
(1) 小儿(12岁以下)：口服，一次2.5~15ml，一日2次。
表2-2-1 氨溴特罗口服溶液小儿用量
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年龄 |
体重 |
每次用药量 |
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未满8个月 |
4~8kg |
2.5ml |
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8个月~1岁 |
8~12kg |
5.0ml |
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2~3岁 |
12~16kg |
7.5ml |
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4~5岁 |
16~22kg |
10.0ml |
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6~12岁 |
22~35kg |
15.0ml |
(2) 12岁以上儿童及成人：口服，一次20ml，一日2次；症状明显好转后可减至一次10ml，一日2~3次；对严重呼吸困难患者，最初2~3次，口服一次20ml，一日3次。
图2-2-1 原研Spasmo-Mucosolvan Saft德国上市产品图片
3 特点
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成份 |
药理分类 |
药理作用 |
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盐酸氨溴索 |
祛痰药：黏液溶解剂 |
增加呼吸道粘膜浆液腺分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度；促进肺表面活性物质的分泌，增强纤毛运动，使痰液易于咳出。 |
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盐酸克仑特罗 |
平喘药：β2受体激动剂 |
松弛支气管平滑肌，缓解气道狭窄；增强纤毛运动；溶解粘液，促进痰液排出，有助于平喘。 |
4 市场前景
中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生，城市零售药店】【氨溴特罗】年度销售趋势(单位：万元)
05 竞争分析
5.1 国内已上市情况
表5-1-1 氨溴特罗口服溶液国内已上市情况
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通用名 |
生产企业 |
来源 |
最新批准日期 |
市场状态 |
是否过评 |
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氨溴特罗口服溶液 |
河北仁合益康药业 |
国产 |
2021-02-10 |
有效 |
视同过评 |
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氨溴特罗口服溶液 |
北京韩美药品 |
国产 |
2020-07-30 |
有效 |
否 |
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氨溴特罗口服溶液 |
海达舍画阁药业 |
国产 |
2018-06-08 |
有效 |
否 |
图5-1-1 河北仁合益康-静泽欣®
图5-1-2 北京韩美药品-易坦静®
图5-1-3 海达舍画阁-达坦近®
5.2 2017年至今申报仿制情况
表5-2-1 氨溴特罗口服溶液近4年申报仿制情况
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药品名称 |
注册分类/申请类型 |
承办日期 |
企业名称 |
办理状态 |
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氨溴特罗口服溶液 |
化药3/仿制 |
2021-04-26 |
扬子江药业集团江苏紫龙药业 |
/ |
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氨溴特罗口服溶液 |
化药3/仿制 |
2021-04-16 |
海南万玮制药 |
/ |
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氨溴特罗口服溶液 |
化药3/仿制 |
2021-01-11 |
北京诚济制药 |
在审评审批中 |
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氨溴特罗口服溶液 |
化药3/仿制 |
2019-05-15 |
河北仁合益康药业 |
已发批件 |
6 项目优势
(1) 原料药：本品种已有稳定、合格的原料药供应商，可关联审评；无特殊辅料，价低易得。
(2) 制剂(口服溶液)：本项目已有逆向工程研究经验；开发周期：T+15月可申报(T为合同签订月，T=0)。
*备注：数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。
商务合作请联系
张紫芸 销售总监
手机:138 0283 6960(微信同号)
国标简介
主营业务
仿制药开发服务项目
国标优势
专业团队
公司核心团队具有多年药品研发实战经验，申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。
核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。
设施完备
公司建筑面积5000m²，除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室，还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。
高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台，设备资产达5000多万元。
管理合规
按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。
配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件，强化实验室活动的审计追踪，确保数据的完整性和可追溯性。
合作客户
