【重磅推荐】“网红减肥药”司美格鲁肽原料和制剂技术转让

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项目推荐

司美格鲁肽注射液

通用名

司美格鲁肽注射液

原研公司：

Novo Nordisk Pharma AG(诺和诺德制药)

上市时间：

2017.12(美国)、2021.04(中国)

专利情况：

无专利限制

规格：

1.34mg/ml，1.5ml、3ml；预填充注射笔

国内仿制、新药研发申报：

(生物药)新药：

北京质肽生物医药科技、联邦生物科技(珠海横琴)、丽珠集团新北江制药、重庆宸安生物制药、重庆金派生物科技&杭州中美华东制药、杭州九源基因工程、珠海联邦制药

(化药)仿制：

石药集团中奇制药技术(石家庄)-临床、齐鲁制药-生产上市

临床试验登记：

丽珠集团新北江制药、重庆金派生物科技&杭州中美华东制药、杭州九源基因工程

合作方式：

原料药和制剂技术转让/联合开发

项目优势

原料公斤级量产，制剂研究具备成熟经验，有合作原料和制剂CMO场地，商业化市场准入有专家指导。

原研背景

司美格鲁肽(Semaglutide)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂，每周只须皮下注射1次。 GLP-1R激动剂通过模拟天然GLP‐1来激活GLP‐1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，从而达到降低血糖的作用。GLP‐1RA不仅降糖效果显著，单独使用发生低血糖的风险小，同时兼具减重、降压、改善血脂谱等作用。

司美格鲁肽最早由诺和诺德研制开发，并于2017年12月5日由美国FDA获准上市，为皮下注射剂，商品名为Ozempic®；2019年9月20日，其口服片剂获准在美国上市，商品名为Rybelsus®。

2021年4月29日，诺和诺德宣布国家药品监督管理局(NMPA)正式批准司美格鲁肽注射液(1.34mg/ml，1.5ml、3ml；预填充注射笔；商品名：诺和泰®/Ozempic®)上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险，成为我国第一个具有心血管适应症的GLP-1周制剂。

2022年7月，诺和诺德司美格鲁肽口服片剂已获得NMPA的临床默许。

司美格鲁肽

分子式：C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉

分子量：4113.58g/mol

CAS：910463-68-2

适用范围

2.1 适应症：

①本品适用于成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人Ⅱ型糖尿病患者；

②适用于降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

2.2 用法用量：

用量

司美格鲁肽的起始剂量为0.25mg每周一次。4周后，应增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治疗至少4周后，剂量可增至1mg每周一次，以便进一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非维持剂量。不推荐每周剂量超过1mg。

当司美格鲁肽用于联合已有的二甲双胍治疗时，可维持当年二甲双胍剂量不变。

当本品用于联合已有的磺脲类药物治疗时，应考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险。

用法

本品应每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。

本品经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。

如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两剂间隔至少2天(＞48小时)即可。在选择新的给药时间后，应继续每周给药一次。

遗漏用药

如发生遗漏用药，应在遗漏用药后5天内尽快给药。如遗漏用药已超过5天，则应略过遗漏的剂量，在正常的计划用药日接受下一次用药。在每种情况下，患者应恢复每周一次的规律给药计划。

▲ 图2-2-1 原研诺和泰^®上市产品图片

市场前景

目前Ozempic®已在全球52个国家上市，2020年全球销售额较2019年增长88.8%，达到212.11亿丹麦克朗(34.5亿美元)。

2023年2月1日，丹麦诺和诺德正式发布了2022年的财报，数据显示，诺和诺德2022年的总销售额达1769.54亿丹麦克朗(249.94亿美元，年报中公布的汇率换算，下同)，同比增长26%，营业利润达748.09亿丹麦克朗(105.66亿美元)，同比增长28%，净利润为555.25亿丹麦克朗(78.43亿美元)，同比增长16%，业绩非常亮眼，其中GLP-1类似物司美格鲁肽2022年的总销售额达108.82亿美元。

▲ 诺和诺德核心产品全球销售情况(单位：百万丹麦克朗)

此外，诺和诺德也公开了中国区的销售额，数据显示，司美格鲁肽注射液2022年中国区的销售额已达21.79亿丹麦克朗，其在中国区的销售额也实现了与国际市场一样的暴涨。

▲ 诺和诺德司美格鲁肽中国区销售情况(单位：百万丹麦克朗)

国内上市情况

4.1 国内已上市情况

通用名	规格	批准文号	生产企业	来源	最新批准日期	市场状态
司美格鲁肽注射液	1.34mg/ml,1.5ml (预填充注射笔)	国药准字SJ20210014	Novo Nordisk A/S	进口	2021-04-27	有效
司美格鲁肽注射液	1.34mg/ml,3ml (预填充注射笔)	国药准字SJ20210015	Novo Nordisk A/S	进口	2021-04-27	有效

表4-1-1 司美格鲁肽注射液国内已上市情况

2017 年至今仿制、新药申报情况

4.2.1 仿制、新药申报情况

表4-2-1司美格鲁肽注射液近5年仿制、新药情况

截至目前，国内共有7家企业(北京质肽生物医药科技、联邦生物科技(珠海横琴)、丽珠集团新北江制药、重庆宸安生物制药、重庆金派生物科技&杭州中美华东制药、杭州九源基因工程、珠海联邦制药)按照治疗用生物制品3.3类申报了该项目的临床；

另外还有1家企业(石药集团中奇制药技术(石家庄))按照化药2.2类新药申报了该项目的临床、1家企业(齐鲁制药)按照化药2.2类申报了该项目的生产上市。

4.2.2 中国临床试验登记情况

截至目前，已有3家企业(丽珠集团新北江制药、重庆金派生物科技&杭州中美华东制药、杭州九源基因工程)在国内开展该项目的PK、Ⅲ期等临床试验。

*备注：数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网、诺和诺德财报等。

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