难溶药物口服固体制剂开发平台
• 固体制剂及半固体仿制药药学研究和一致性评价药学研究,包括难溶制剂、复方固体制剂、多层片、缓释制剂等剂型的的药学研究及注册申报,通过逆向工程研究,制剂药学研究到临床研究、生产转化的CMC一站式服务。
• 研究内容:参比制剂选择、参比制剂剖析、原辅料筛选与质量控制、原辅料相容性研究、处方工艺研究、中试、预BE、分析方法开发及验证、分析方法转移、工艺验证、正式BE、稳定性研究、资料撰写与申报
•优势剂型:口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等)、外用制剂(乳膏、软膏等)
• 奥司他韦胶囊 、 干混悬剂 、 干糖浆剂 • 他克莫司胶囊 、 颗粒 • 兰索拉唑肠溶胶囊
• 二甲双胍缓释片 • 雷诺嗪缓释片 • 依折麦布片 • 西格列汀二甲双胍片 • 甲钴胺片 • 熊去氧胆酸胶囊
