药学CRO一站式服务平台

One-step Platform of Pharmaceutical CRO

Becoming a Word-leading Platform for Pharmaceutical Testing and Innovative Services

成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台

诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

Providing global inspection and certification services for pharmaceutical and health products in line with international standards

香港国标站
咨询热线:18102296885
邮箱:info@guobiaotest.com

浅析粤港澳大湾区背景下香港中成药注册组别分类

国标医药官网    新闻资讯    浅析粤港澳大湾区背景下香港中成药注册组别分类
 
 

引言

 

香港对中成药的安全性尤为重视,因此,拟在香港上市的中成药均应提供证明其安全的检测报告和证明。中成药注册组别分为第Ⅰ组、第Ⅱ组和第Ⅲ组。其中第I组为固有药类别,相比于第II组的“非固有药类别”,第III组的“新药类别”,固有药更易于获得香港中成药注册许可。

 
 
 

 

 

  哪些中成药属于是固有药?

 

除中药注射剂外,符合以下任何一项描述的中成药,均属固有药类别,其处方为:

01

古方(即指源于清代或以前中医药文献所记载的处方);

 

02

古方加减(其处方是在古方的基础上,并获中药组认同是合理及作适当的药味加减的处方);

 

03

药典方(即指中华人民共和国药典内所记载的处方);

 

04

其他中华人民共和国国家药品标准,并获中药组接纳的处方。处方不能改变其原有的剂型(没有改变主要制造工艺的古方除外),否则作新药类别处理。

中药组在决定是否接纳有关中华人民共和国国家药品标准的处方作固有药类别注册时,会根据以下原则:就同一个品种而言,应以最新颁布的标准为准,例如部分的部颁标准已被收载于现行版中华人民共和国药典内,要以药典内的标准为准。该处方当时使用的情况。例如部分药品标准可能因安全问题而被取消,中药组便不会接受有关药品标准。该药品的品质标准必须达到中药组既定的要求。

 

05

单味药材制剂:单味药材制备而成(单味中成药颗粒除外

 

 

 

“固有药类别”注册申请须提交的基本注册文件有哪些?

 

一共有四部分,分别是:

01

一般资料:包括了中成药申请书及文件核对表、公司负责人的资料、生产地发出的相关证明文件、样品及包装样板、完整处方等资料。

 

02

成效性资料:包括组方原则及方解、成效性参考资料、成效性资料总结报告等相关资料。

 

03

安全性资料:包括重金属及有毒元素含量的测试报告、农药残留量的测试报告、微生物限度的测试报告、急性毒性试验报告、安全性资料总结报告等资料。

 

04

品质性资料:包括制作方法、原料理化性质资料、品质标准、化验方法及化验报告、加速稳定性测试/一般稳定性资料/常温稳定性试验测试等资料。

 

 

 

 中国香港固有药类别(古方)与中国内地中药6.1 类(经典名方)注册的申报资料有何不同?

 

01

所需要提交的安全性资料不同

中国内地要求必须提交长期毒性试验报告,并根据适用的情况提交致突变试验报告或遗传毒性试验资料、致癌试验报告、生殖毒性试验报告。中国香港固有药类别的注册申请不要求提交以上4份资料。而中国内地未对重金属及有毒元素含量、农药残留量、微生物限度的检测报告作必须提交的要求。

 

02

所需要提交的品质性资料不同

中国香港中成药注册规定,对于产品有效期 2 年及以内的品种,注册资料可提交加速稳定性试验报告;产品有效期为 2 年以上的品种,注册资料需提交常温稳定性试验报告,无须提交加速稳定性试验报告及一般稳定性资料。而根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,中国内地要求提供6个月加速试验和18个月以上的长期试验数据。

 

03

所需要提交的辅料及包装材料的相关资料有所不同

中国内地比中国香港相关要求多的部分为辅料来源及质量标准,直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

 

 

由于香港与内地的注册法规依据不一样,香港中成药与内地中药的注册要求区别也较大,更需要有熟悉香港中成药注册法规要求,以及具有香港中成药注册检验能力的专业第三方机构的协助。

 

 

 
 
 

 

 

 

香港国标

 

港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台(中成药、化学药、保健食品)

 

香港国标检验检测有限公司(香港国标)由香港浸会大学、澳门大学、暨南大学、江西中医药大学和国家药典委、广东省药检所等权威机构专家领衔,尤其擅长药品及保健食品的质量标准研究、注册检验、中药定制研发、注册申请顾问服务等领域。

司是广州国标检验检测有限公司(广州国标)的驻港子公司,起源于“十二五”国家科技支撑计划项目(2013BAH08F04),专注于为粤港澳大湾区医药企业在港澳、内地及“一带一路”国家的药物注册、保健食品备案、市场准入保驾护航。

“广州国标”实验室是粤港澳大湾区首批拥有全面药品检测ISO17025资质的国家高新技术企业,也是创新药物与高效节能降耗设备国家重点实验室分中心。公司拥有近5000㎡的检验场所,配备了HPLC、LCMSMS、GC、GCMS、GCMSMS、ICPMS、ICPOES、VU等国际先进的药物测试设备近300台(价值8000万)以及微生物限度测试设施500㎡。

 

 

 

 

服务介绍

 

 
01 港澳外用中成药转让信息 
02 港澳外用中成药到大湾区简化注册
03 大陆到港澳注册中成药  
04  海外注册、销售中成药

 

 

 

技术平台

 

 

 

合作案例

 

 

 

联系我们

 

香港公司:

地址:香港柴湾祥利街29-31号国贸中心1605室

网址:www.guobiaotest.com

邮箱:guobiaotest@gmail.com

座机:+852 36194118

联系人:+852 64814203(王老师)

 

广州公司:

地址:广州黄埔区开源大道11号B1栋第五层

网址:www.guobiaotest.com

邮箱:info@guobiaotest.com

联系人:吕老师(18022472754)

 

 

点击观看广州国标“大湾区中药政策”内容精彩视频

 

 参考文献

1 国家药品监督管理局. «国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告»(2018年第 27) [EB/OL]. (2018-06-01)[2019-03-08]. http://www. nmpa. gov. cn/WS04/CL2138/228247.html.

2】 香港中医药管理委员会 . «【中成药注册】申请手册» [EB/OL]. (2004-08-01) [2019-03-08]. http://www. cmchk.org.hk/pcm/pdf/reg_handbook_bfver_c.pdf.

3】 孙昱中国香港与中国内地中药注册分类及技术性申报资料要求的对比[J]. 药物评价研究, 2019(8).

4】田恒康香港中成药注册介绍[J]. 中药新药与临床药理, 2006, 17(4):303-306.

 

 

国标精选

专业高效、值得信赖 | 国标医药喜获客户致谢锦旗
喜讯 | 国标医药助力海南皇隆制药注射用氨曲南成功获批

项目推荐 | 西甲硅油乳剂-潜力无限儿科品种

向右滑动~

 

 

发现“在看”和“赞”了吗,戳我试试吧