浅析粤港澳大湾区背景下香港中成药注册组别分类

  哪些中成药属于是固有药？

古方(即指源于清代或以前中医药文献所记载的处方);

古方加减(其处方是在古方的基础上，并获中药组认同是合理及作适当的药味加减的处方)；

药典方(即指中华人民共和国药典内所记载的处方);

其他中华人民共和国国家药品标准，并获中药组接纳的处方。处方不能改变其原有的剂型(没有改变主要制造工艺的古方除外)，否则作新药类别处理。

单味药材制剂：单味药材制备而成(单味中成药颗粒除外）

“固有药类别”注册申请须提交的基本注册文件有哪些？

一般资料：包括了中成药申请书及文件核对表、公司负责人的资料、生产地发出的相关证明文件、样品及包装样板、完整处方等资料。

成效性资料：包括组方原则及方解、成效性参考资料、成效性资料总结报告等相关资料。

安全性资料：包括重金属及有毒元素含量的测试报告、农药残留量的测试报告、微生物限度的测试报告、急性毒性试验报告、安全性资料总结报告等资料。

品质性资料：包括制作方法、原料理化性质资料、品质标准、化验方法及化验报告、加速稳定性测试/一般稳定性资料/常温稳定性试验测试等资料。

 中国香港固有药类别（古方）与中国内地中药6.1 类（经典名方）注册的申报资料有何不同？

所需要提交的安全性资料不同

中国内地要求必须提交长期毒性试验报告，并根据适用的情况提交致突变试验报告或遗传毒性试验资料、致癌试验报告、生殖毒性试验报告。中国香港固有药类别的注册申请不要求提交以上4份资料。而中国内地未对重金属及有毒元素含量、农药残留量、微生物限度的检测报告作必须提交的要求。

所需要提交的品质性资料不同

中国香港中成药注册规定，对于产品有效期 2 年及以内的品种，注册资料可提交加速稳定性试验报告；产品有效期为 2 年以上的品种，注册资料需提交常温稳定性试验报告，无须提交加速稳定性试验报告及一般稳定性资料。而根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，中国内地要求提供6个月加速试验和18个月以上的长期试验数据。

所需要提交的辅料及包装材料的相关资料有所不同

中国内地比中国香港相关要求多的部分为辅料来源及质量标准，直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。