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华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

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服务介绍 | 国标医药基因毒性杂质研究技术服务

国标医药官网    新闻资讯    服务介绍 | 国标医药基因毒性杂质研究技术服务

引言

 
 

     在药品监管越来越严的情况下,无论是在工艺路线研究阶段还是提交审评资料后的发补阶段,基因毒性杂质在药品中的关注度越来越高。但基因毒性杂质多数性质活泼,限度极低,方法开发难度大,开发周期长。

 

国标医药,深刻理解合作伙伴在上述领域遇到的种种痛点,希望能为您排忧解难。作为多数医药公司的长期合作伙伴,国标医药在基因毒性杂质评估、方法开发和方法学验证有着独特的策略和丰富的经验。

 

01 

 

核心优势

 

Core strengths

 

1

   方法库:

国标基毒团队自2019年开始从事基因毒性杂质方法开发和验证服务,是国内最早从事研究基因毒性杂质研究服务的企业之一。至今已完成多种基毒化合物的方法开发和验证,有着比较全面的基因毒性杂质方法库(如亚硝胺类杂质、磺酸酯类杂质、硼酸酯类杂质等)。

2

   

   方法开发流程:

 

国标基毒团队根据多年的方法开发经验,总结出了一套快速高效的方法开发流程。特别对于难溶原料药和活性较高的基因毒性杂质,有着自己独特的方法开发策略。

3

   服务:

专业高效的项目负责人团队、高效的方法开发流程、定制化服务,最大程度缩短工期,满足快速申报需求特别是发补类的申报需求。国标医药在发补类项目提供独有的定制化加急服务,曾创下8个工作日完成某知名药企的基毒发补8个基毒杂质共5个方法学(含开发和方法学验证)的记录。

4

   专利:

三年多来,在基因毒性杂质方法开发累计发表相关专利10篇;在各种基因毒杂质研究领域有坚实的理论基础和丰富的成功经验积累。

5

 

   仪器:

 

精选各个领域最优质的仪器,如SCIEX的LC-MS/MS、Agilent的GC-MS/MS,GC-MS,HS-GC-MS、Thermofisher的LC-CAD、IC,等。

 

 

 

 

 

6

   人员:

由多位原先在仪器公司担任应用专家的高管团队组成的技术委员会以及多位拥有丰富经验的毕业于国内一流高校(清华大学,中国药科大学,中山大学等)人员的分析团队,是您强有力的保障。

 

 

02 

 

质量与责任

 

Quality and Responsibility

 

 规范的样品管理和对照品管理系统,全自动备份的数据采集和处理软件,整合LIMS管理系统,满足法规对数据完整性要求的OpenLab CDS、Chromeleon网络版软件,满足合规要求,支持客户审计和现场核查。

 

 评估过的基毒项目和开发验证过的方法,至今保持零发补的记录。

 

 三年多来,基于对方法转移后客户健康的考虑和环境友好的原则,坚持不使用苯、二硫化碳、含卤素的有机溶剂(如三氯甲烷、二氯甲烷等)等毒性较高的溶剂开发方法,以实际行动关爱环境,履行社会责任。

 

 

03 

 

国标成功案例

 

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