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【好品种推荐】利拉鲁肽注射液

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01

原研背景

利拉鲁肽(liraglutide)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,通过促进胰岛素的合成和分泌,抑制胰高糖素分泌,刺激β细胞增殖及新生并抑制β细胞凋亡,促进心肌、骨骼肌和脂肪细胞的葡萄糖摄入,增加肝脏糖原贮积等发挥其高效控糖作用,此外,利拉鲁肽还可延缓胃排空、减少摄食,减轻患者体重,改善血脂和血压控制,同时具有神经和心肌细胞保护作用。

 

利拉鲁肽最早由诺和诺德研制开发,并于2009年7月首先在欧盟上市。目前已在美国获批多个适应症:成人Ⅱ型糖尿病(2010年);降低Ⅱ型糖尿病患者心脏病发作、卒中及心血管死亡风险(2017年);10岁以上的Ⅱ型糖尿病患者(2019年)。针对这三个适应症,原研利拉鲁肽的商品名为Victoza®。

 

此外,原研利拉鲁肽还于2014年12月被FDA批准作为长期减肥药,适用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相关并发症如糖尿病或高血压的成年肥胖患者,商品名为Saxenda®。

 

2011年利拉鲁肽注射液进入中国市场,商品名为诺和力,2017年通过谈判进行国家医保目录。

 

利拉鲁肽

分子式:C172H265N43O51

分子量:3751.2

CAS204656-20-2

 

02

适用范围

2.1 适应症:

①本品适用于成人Ⅱ型糖尿病患者控制血糖;

 

②适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用;

 

③适用于降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、导致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。

 

④体重管理:目前由于原研利拉鲁肽注射液在我国未获批体重管理适应症,可申请。

 

 

2.2 用法用量:

 

用量

为了改善胃肠道耐受性,利拉鲁肽的起始剂量为每天 0.6 mg。至少 1 周后,剂量应增加至 1.2 mg。预计一些患者在将剂量从 1.2 mg 增加至 1.8 mg 时可以获益,根据临床应答情况,为了进一步改善降糖效果,在至少一周后可将剂量增加至 1.8 mg,推荐每日剂量不超过 1.8 mg。

 

本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。

 

本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险(见【注意事项】)。

 

调整本品的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。

 

用法

本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药,注射部位可选择腹部、大腿或者上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐本品于每天同一时间注射,应该选择每天最为方便的时间。更多有关给药的指导参见使用及其他操作的注意事项。

 

本品不可静脉或肌内注射。

 

2-2-1 原研诺和力上市产品图片

 

03

市场前景

自上市后,Victoza(糖尿病适应症)已在全球100多个国家获批上市,惠及超120万Ⅱ型糖尿病患者。

 

据公司财报及米内网数据显示,Victoza全球销售额于2018年达到峰值,随后逐年下滑,2020年下滑至18747百万丹麦克朗(28.7亿美元,按2020年平均汇率),Saxenda®(减肥适应症)全球销售额为56.08亿丹麦克朗(约8.6亿美元)。

 

诺和诺德利拉鲁肽(糖尿病)全球销售情况(单位:百万丹麦克朗)

来源:米内网跨国上市公司销售库

在中国市场,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端利拉鲁肽销售额合计超过13亿元。医院是利拉鲁肽的主战场,2020年利拉鲁肽在中国公立医疗机构终端销售额同比增长43.55%,在实体药店虽然销售基数小,但也早已突破亿元大关。

 

中国城市实体药店终端利拉鲁肽销售情况(单位:万元) 

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

 

04

申报情况

4.1 国内已上市情况

 

4-1-1 利拉鲁肽注射液国内已上市情况

通用名
规格
批准文号
生产企业
来源
最新批准日期
市场状态
利拉鲁肽注射液
3ml:18mg(预填充注射笔)
国药准字J20160037
Novo Nordisk A/S
进口
2020-06-11
有效
利拉鲁肽注射液
3ml:18mg(预填充注射笔)
S20160005
Novo Nordisk A/S
进口
2020-04-17
有效
利拉鲁肽注射液
3ml:18mg(预填充注射笔)
S20160004
Novo Nordisk A/S
进口
2020-04-17
有效

 

4.2
  2
017年至今仿制、新药申报情况
 

4-2-1利拉鲁肽注射液近4年仿制、新药情况

药品名称
注册分类/申请类型
承办日期
企业名称
办理状态
新报审批通道
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品3.3/新药
2021-09-02
杭州中美华东制药/杭州九源基因工程
/
上市
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品3.3/新药
2021-09-02
杭州中美华东制药/杭州九源基因工程
/
上市
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品3.3/新药
2020-09-08
北京诺博特生物科技
在审评审批中
临床
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品15/新药
2020-05-26
北京双鹭药业
在审评审批中
临床
利拉鲁肽注射液
治疗用生物制品7/新药
2019-12-26
江苏万邦生化医药集团
在审评审批中
临床
利拉鲁肽注射液
化药4/仿制
2019-12-21
深圳市健翔生物制药
在审评审批中
ANDA
利拉鲁肽注射液
化药4/仿制
2019-11-20
深圳市翰宇药业
在审评审批中
ANDA

 

05

项目优势

 

 

 

① 原料药:本品种已有稳定、合格的原料药供应商,可关联审评。

 

 

② 制剂(注射液):已有该品种相容性、密封性研究等经验。

 

 

 

意向合作 请联系

张紫芸 销售总监

138 0283 6960(微信同号)

*备注:

数据来源:NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

供稿:市场部、Aurora

校对:Ya

 

 

关于国标

 

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队,团队具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。

 

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

主营业务

 

创新药开发服务:

仿制药开发服务:

 

 
 
 

药品标准检验

 
 
 

药学质量研究

 
 
 

香港中成药注册及质量研究 

 
 
 

材料相容性及包装密封性研究

 

 

服务优势

 

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。 

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²,除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。 

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台,设备资产达5000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。

 

 

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