Becoming a Word-leading Platform for Pharmaceutical Testing and Innovative Services

成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台

粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广一站式服务平台

诚信、高效、公正、合作、创新

Integrity、 Efficiency、 Justice、Cooperation、Innovation

 

华南首家药品检测第三方机构 医药大健康产品质量保障专家

First third party pharmaceutical testing agency of South China

Pharmaceutical health product quality assurance expert

按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证服务

Providing global inspection and certification services for pharmaceutical and health products in line with international standards

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广州国标助力湖州邦健天峰药业产品成功获批

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(图片来自国家药品监督管理局官方网站)

 

序号
受理号
药品名称
申报单位
批准文号
签发日期
15
CYHB2010536国
葡萄糖注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
16
CYHB2010537国
葡萄糖注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
17
CYHB2010538国
葡萄糖注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
18
CYHB2010540国
葡萄糖注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
19
CYHB2010568国
葡萄糖注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
20
CYHB2010569国
氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
21
CYHB2010596国
氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
22
CYHB2010611国
氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
23
CYHB2010613国
葡萄糖氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月27日
24
CYHB2010615国
葡萄糖氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月30日
25
CYHB2010616国
葡萄糖氯化钠注射液
湖州邦健天峰药业有限公司
/
2021年08月30日
 

 

2021年4月
广州国标合作的医药伙伴
湖州邦健天峰药业有限公司
一系列大输液产品
在时间短、任务急、工作量大的情况下
在7月初协助客户提交了密封完整性研究及验证报告
并在9月初客户成功通过药审中心的审批
广州国标以专业及良好服务成就客户
也再次感谢客户的信任与支持!
 

高精尖设备

 
 
 
 

湖州邦健天峰药业有限公司

 

湖州邦健天峰药业有限公司成立于2019年12月20日,注册地位于浙江省湖州市湖州经济技术开发区,为金陵药业股份有限公司子公司,努力打造基础输液、创新医疗器械领域生产、研发高地。

 

广州国标检验检测有限公司

 

国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队,团队具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

 

 

我们的服务

 

 
 

服务优势

 

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验,申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。 

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²,除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室,还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。 

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台,设备资产达5000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系,质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。 

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件,强化实验室活动的审计追踪,确保数据的完整性和可追溯性。

 

 

 

合作客户