【项目推荐】消化系统经典解痉药-间苯三酚注射液

广州国标检验检测有限公司 ꄲ 新闻资讯 ꄲ 【项目推荐】消化系统经典解痉药-间苯三酚注射液

1.背景

间苯三酚是一种新型解痉药，能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。

人们认识间苯三酚已有一个多世纪，医药界一直在动物体内外进行大量的药理研究，直至60年代，法国巴黎Bichat医院的C．DEBRAY、J．P．HARDOUIN等教授对间苯三酚的解痉挛作用做了临床实验后，才进一步证实了它在临床上用于治疗平滑肌痉挛性绞痛的药效特性。之后，经过欧洲多年和大量的临床实验，证明间苯三酚具有明显的解痉挛效果而且作用迅速的特点，不具有任何阿托品样副作用，不良反应极少，病人对它有极好的耐受性。

间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发，于1993年12月01日在法国上市。

2.适用范围

2.1 适应症：适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。

2.2 用法用量：

本品临用前用适量注射用水完全溶解。

肌肉或静脉注射：每次1-2支(40-80mg)，每日1-3支(40-120mg)。

静脉滴注：每日剂量可达5支(200mg)，稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。

图2-2-1 原研Spasfon法国上市产品图片

3.特点

(1) 本品的前景较好，销售额增长较快。

(2) 本品高度选择性地作用于胃肠道、胆道、泌尿道、生殖道等中空脏器的平滑肌；可维持平滑肌肌张力正常、预防和缓解痉挛性疼痛；其作用点为痉挛的平滑肌，对正常平滑肌生理性收缩无影响；本品无抗胆碱作用，不会引起阿托品样反应，对青光眼、前列腺肥大、胃肠溃疡、麻痹性肠梗阻、心脏病及孕妇均可安全使用。

(3) 无罂粟碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性。

(4) 本品起效迅速，达峰时间为10分钟，代谢迅速，体内无蓄积。

(5) 分布于肝、肾、肠等脏器，脑组织中浓度极低。

(6) 本品为多个指南中规定的解痉一线用药。

4.市场前景

根据米内网相关数据，2015~2019年，间苯三酚在全国城市公立医院的销售情况如下图所示：

城市公立医院的销售额在全国公立医院的总销售额的占比如下所示：

由此可知，2015~2019年，间苯三酚在全国公立医院的销售总额分别为7.32亿(2015)、8.70亿(2016)、10.16亿(2017)、11.53亿(2018)、13.27亿(2019)。

2019年数据显示，其制剂为注射剂，各规格占比如下图所示，以注射用间苯三酚冻干粉为主，占67.15%，间苯三酚注射液(4ml:40mg)占32.85%。

5.批准/注册情况

5.1 国内已上市情况

表5-1-1 间苯三酚注射剂国内上市情况

通用名	生产企业	来源	最新批准日期	市场状态	是否过评
间苯三酚注射液	万邦德制药集团	国产	2020-07-24	有效	否
间苯三酚注射液	南京恒生制药	国产	2020-06-01	有效	否
间苯三酚注射液	武汉人福药业	国产	2017-06-01	有效	否
注射用间苯三酚	山东新时代药业	国产	2018-05-22	有效	否
注射用间苯三酚	湖北午时药业	国产	2016-04-13	有效	否

5.2 2017年至今申报仿制情况

表5-2-1 间苯三酚注射液近4年申报仿制情况

药品名称	注册分类/申请类型	承办日期	企业名称	办理状态
间苯三酚注射液	化药4/仿制	2021-01-15	成都倍特药业	在审评审批中

6.项目优势

(1) 原料药：本品种已有稳定、合格的原料药供应商，可关联审评；无特殊辅料，价低易得。

(2) 制剂(注射液)：本项目已有相关研究经验。

*备注：数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

商务合作请联系

张紫芸销售总监

手机:138 0283 6960(微信同号)