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【项目推荐】消化系统经典解痉药-间苯三酚注射液

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1.背景

 
间苯三酚是一种新型解痉药,能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
人们认识间苯三酚已有一个多世纪,医药界一直在动物体内外进行大量的药理研究,直至60年代,法国巴黎Bichat医院的C.DEBRAY、J.P.HARDOUIN等教授对间苯三酚的解痉挛作用做了临床实验后,才进一步证实了它在临床上用于治疗平滑肌痉挛性绞痛的药效特性。之后,经过欧洲多年和大量的临床实验,证明间苯三酚具有明显的解痉挛效果而且作用迅速的特点,不具有任何阿托品样副作用,不良反应极少,病人对它有极好的耐受性。
间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发,于1993年12月01日在法国上市。
 

 

2.适用范围

 

2.1 适应症:适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;妇科痉挛性疼痛。

 

2.2 用法用量:

本品临用前用适量注射用水完全溶解。

肌肉或静脉注射:每次1-2支(40-80mg),每日1-3支(40-120mg)。

静脉滴注:每日剂量可达5支(200mg),稀释于5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。

 

图2-2-1 原研Spasfon法国上市产品图片

 

3.特点

 

(1) 本品的前景较好,销售额增长较快。
(2) 本品高度选择性地作用于胃肠道、胆道、泌尿道、生殖道等中空脏器的平滑肌;可维持平滑肌肌张力正常、预防和缓解痉挛性疼痛;其作用点为痉挛的平滑肌,对正常平滑肌生理性收缩无影响;本品无抗胆碱作用,不会引起阿托品样反应,对青光眼、前列腺肥大、胃肠溃疡、麻痹性肠梗阻、心脏病及孕妇均可安全使用。
(3) 无罂粟碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性。
(4) 本品起效迅速,达峰时间为10分钟,代谢迅速,体内无蓄积。
(5) 分布于肝、肾、肠等脏器,脑组织中浓度极低。
(6) 本品为多个指南中规定的解痉一线用药。

 

4.市场前景

 

根据米内网相关数据,2015~2019年,间苯三酚在全国城市公立医院的销售情况如下图所示:

 

 

城市公立医院的销售额在全国公立医院的总销售额的占比如下所示:

 

 

由此可知,2015~2019年,间苯三酚在全国公立医院的销售总额分别为7.32亿(2015)、8.70亿(2016)、10.16亿(2017)、11.53亿(2018)、13.27亿(2019)。

 

2019年数据显示,其制剂为注射剂,各规格占比如下图所示,以注射用间苯三酚冻干粉为主,占67.15%,间苯三酚注射液(4ml:40mg)占32.85%。

 

5.批准/注册情况

 

5.1 国内已上市情况

 

表5-1-1 间苯三酚注射剂国内上市情况

通用名

生产企业

来源

最新批准日期

市场状态

是否过评

间苯三酚注射液

万邦德制药集团

国产

2020-07-24

有效

间苯三酚注射液

南京恒生制药

国产

2020-06-01

有效

间苯三酚注射液

武汉人福药业

国产

2017-06-01

有效

注射用间苯三酚

山东新时代药业

国产

2018-05-22

有效

注射用间苯三酚

湖北午时药业

国产

2016-04-13

有效

 

5.2 2017年至今申报仿制情况

 

表5-2-1 间苯三酚注射液近4年申报仿制情况

药品名称

注册分类/申请类型

承办日期

企业名称

办理状态

间苯三酚注射液

化药4/仿制

2021-01-15

成都倍特药业

在审评审批中

 

6.项目优势

 

(1) 原料药:本品种已有稳定、合格的原料药供应商,可关联审评;无特殊辅料,价低易得。

(2) 制剂(注射液):本项目已有相关研究经验。

 

*备注:数据来源:NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。

 

商务合作请联系

张紫芸 销售总监

手机:138 0283 6960(微信同号)