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阳性样品制备

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无菌药品包装容器的密封完整性是保证药品隔离外部空气、细菌、病毒等的基本保障。为了保证药品的保质期及药品安全,防止不需要的气体(常见为氧气)、有害的微生物或颗粒污染物进入药品包装中,对产品质量造成影响,应对其包装材料的密封完整性效果进行检验。

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、国外开展药学CCIT研究均要求密封性检查方法需进行适当的方法学验证。国内外法规要求密封性方法验证需设立阴性及阳性对照样品。

阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器,而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。

USP <1207>阳性样品及泄漏的定义:阳性样品孔径是表示包装泄漏大小的一种方法。泄漏是指物质(固体、液体或气体)通过包装壁上的缺口或包装组件间的缝隙无意进出。泄漏通道的直径定义为相对深度较短的孔板的宽度,在受控温度条件下,气体在一个大气压差的作用下,以等效的气流速率通过该孔板。

目前行业中使用的阳性样品分别有激光打孔(不需要引入外源性物质)、微管/毛细管刺入法(刺入包装壁并密封)、埋线法(封口位置植入微丝或薄片)、人工裂纹等方法。

 
 
 
 
 

文献报道检测限级别

气体泄漏率(std·cm3/s)

泄漏孔径尺寸(μm)

1级

<1.4 × 10-6

< 0.1

2级

1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4

0.1 ~ 1.0

3级

>1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3

> 1.0 ~ 5.0

4级

>3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2

> 5.0 ~ 10.0

5级

>1.4 × 10-2 ~ 0.36

> 10.0 ~ 50.0

6级

> 0.36

> 50.0

表1 气体泄漏率与泄漏孔径尺寸关系(USP <1207.1>

 

高精尖设备

 

 

 

阳性样品制备类型

 
 

 

 

 
 
 

容器密封完整性常用孔径设置

 

(1)激光打孔:2μm-20μm,

(2)微滴管:0.1μm-10μm,

(3)毛细管:0.1μm-50μm,

(4)阳性对照品出具计量证书

 

开展的样品种类

 

注射剂瓶

安瓿(塑料/玻璃)

输液瓶/袋

预灌充注射器

卡式瓶

多剂量滴眼剂瓶

冻存袋

 

 

目前开展的验证方法(微生物挑战法、色水法、气泡释放法、高压放电法、激光顶空分析法(在研)、质量提取法、压力衰减法、真空衰减法),具备丰富的实战经验及成功申报经验。

我司目前承接大量各种类型阳性样品制作及密封性验证服务,孔径计量符合表1的换算关系,泄漏限度符合评审泄漏级别,详情请拨打业务部热线电话020-31706062