药物质量分析检测平台

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原辅料质量控制研究

 
 

• 研究内容:有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、分子量、水分、微生物 负荷、微生物限度、内毒素、无菌验证等研究

 

 

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制剂质量控制

 
 

• 研究内容:处方逆向工程、有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质等研究
及药典制剂通则项下的相关检查、洋葱菌检测、微生物限度、内毒素、抑菌效力、无菌验证等研究

 

 

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稳定性研究

 
 

• 研究内容:影响因素、冻融试验、加速试验、中间条件试验、长期试验

 

 
 
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分析检测    

 
 

• 服务内容:备案检验、放行检验
 

 

 
   
 
 
 
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研究流程             

 
 
 资料调研与标准比较                                  标准拟定                                            方法验证                                              标准制定